Minder proefdieren nodig door aangepaste richtlijn

Binnenkort zijn wereldwijd waarschijnlijk honderdduizenden proefdieren minder nodig omdat een internationale ICH-richtlijn wordt aangepast. Die richtlijn gaat over het onderzoeken van de schadelijkheid van medicijnen tijdens de zwangerschap.

Aan de aanpassing ging jaren van onderzoek vooraf. Hierbij zijn de Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) nauw betrokken geweest.

Dubbele diertest

Sinds in de jaren ’50 tienduizend baby’s misvormd geboren werden omdat hun moeders softenon hadden gebruikt tijdens de zwangerschap, is een dubbele dierentest ingevoerd. In zwangere ratten had softenon geen schadelijke effecten, daarom moest voortaan ook op konijnen worden getest.

De afgelopen decennia rezen vragen over het nut van testen op twee diersoorten. Uit onderzoek van het CBG en van het RIVM -dat mede door LNV is gefinancierd, blijkt dat middelen meestal even schadelijk zijn voor zwangere ratten als zwangere konijnen. Bij heel veel stoffen maakt het dus niet uit of een rat of konijn proefdier is.

Wat wordt aangepast?

Nu zetten onderzoekers in de beginfasen per medicijn zo’n vijftienhonderd ratten en duizend konijnen in om schadelijkheid bij de zwangerschap te bepalen. Voortaan mogen bedrijven in plaats daarvan op één diersoort testen in een kleinere proef met zo’n tweehonderd dieren. De tweede diersoort mogen ze in de 1e fase van het veiligheidsonderzoek nu vervangen door een in-vitrotechniek.

De wijzigingen gelden alleen voor de beginfasen van medisch onderzoek. Voor zogeheten fase 3-studies met grote groepen proefpersonen blijft de dubbele dierenproef vereist, maar driekwart van de experimentele middelen komt zo ver niet. In het begin van het traject valt dus al veel winst te behalen.

Meer data over mensen!

Veel farmaceuten onderzoeken al 15 tot 20 jaar de voorspellende waarde van alternatieve testen voor dierproeven. Deze data hoefden farmaceuten voorheen niet te delen met registratieautoriteiten zoals het CBG. Maar als zij die data gaan gebruiken om klinische studies te ondersteunen, krijgt het CBG die informatie wel.

Zo kunnen onderzoekers van CBG meer te weten komen over mechanismen en wellicht in humane modellen testen. Als nieuwe technieken betere voorspellers blijken voor de uitwerking van middelen op mensen, kan dat leiden tot nog minder of zelfs geen dierproeven meer in de toekomst.