Richtlijnen ontwerpen voor ATMP’s

Voor de veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelen bestaan duidelijke, strenge regels waarin gebruik van dierproeven de eis is. Maar zulke regels zijn er nog niet opgesteld voor allerlei nieuwe ontwikkelingen, zoals celtherapie- en gentherapieproducten. In het Engels Advanced Therapy Medicinal Products, afgekort ATMPs.

Dit biedt kansen om op een andere manier na te denken over veiligheidseisen voor de mens: vanuit het menselijk lichaam en niet vanuit het proefdier. Dit is waar dit project zich op richt. Het RIVM en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaan met relevante internationale partijen verkennen hoe zonder proefdiergebruik acceptatie mogelijk in veiligheidsbeoordeling van ATMP’s. Verantwoordelijk voor de uitvoering is de directie Geneesmiddelenontwikkeling van het ministerie van VWS.

Wat kan al?

De mogelijkheden van proefdiervrije ontwikkeling van cel- en gentherapieproducten (ATMPs) verschillen per product. Het netwerk wil kijken naar wat al mogelijk is. Dat bleek op 2 juli 2019 in een sessie van het RIVM en CBG met betrokkenen in de productontwikkelingsketen, waaronder vertegenwoordigers van bedrijven en beoordelaars. 

Zij constateerden dat het zinvol is om case-by-case te zoeken naar een generiek ontwerp van een richtlijn die uiteindelijk de deur openzet voor humaan relevant of proefdiervrij testen van ATMPs. 

Bekijk de grafische impressie van wat besproken is tijdens de meeting.

In 2021 worden internationaal verschillende ambtenaren, wetenschappers en bedrijven betrokken, om te onderzoeken welke innovaties inmiddels beschikbaar zijn en welke stappen er gezet moeten worden om ze in richtlijnen te verankeren. Zodat proefdiervrije innovaties in ATMP’s geaccepteerd worden door de relevante gremia.