Safe harbour

Safe harbour

Het RIVM heeft de Agenda Proefdiervrije Innovaties in het Regulatoire Veld (PIRV) opgesteld. Volgens deze agenda moeten er mogelijkheden komen om voor de toelating van stoffen zogeheten safe harbours te ontwikkelen. Daartoe startte RIVM dit netwerk in januari 2019.  

Een safe harbour is een omgeving waarin bedrijven en overheid op vrijwillige basis data delen, en zo een besloten lerend platform creëren waar krachten worden gebundeld. De mogelijkheid is er al om een safe harbour te maken voor de veiligheidsbeoordeling en markttoelating van geneesmiddelen, want het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) nam safe harbour op in een richtlijn uit 2016 over acceptatie door regulatoren van 3V-testbenaderingen. Maar tot nu toe hebben testontwikkelaars en bedrijven dit instrument nog niet benut.

Data optimaal gebruiken

Met dit TPI-vernieuwingsnetwerk verkent het RIVM in 2020 hoe de nieuwste ontwikkelingen in data delen kunnen bijdragen aan nieuwe vormen van safe harbour, om data uit proefdiervrije methoden optimaal te benutten en gebruik op een veilige manier mogelijk te maken door verschillende partijen, waaronder overheid en industrie, volgens de FAIR-principes. Denk aan Personal Health Train. Daarbij worden bijvoorbeeld complexe algoritmes uitgevoerd op data die in beheer zijn bij verschillende organisaties, zonder dat op persoonsniveau inzicht verstrekt wordt.